Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Empresa: Synvia

Local: Remoto

Tipo de Vaga: Efetivo (CLT) | Remoto

Descrição da Vaga

Confira os detalhes desta oportunidade profissional. Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Principais

ResponsabilidadesContamos com você para: Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
Manter-se atualizado frente aos regulamentos e

requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requisitos para a VagaO que buscamos: Ensino Superior completo em Farmácia;
Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata;
Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria;
Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ;
Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância;
Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH;
Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão);
Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos;
Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint);
Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados;
Capacidade analítica e visão crítica de documentos;
Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores;
Inglês nível avançado;
Espanhol nível intermediário.

Informações ComplementaresUnidade de trabalho:Paulínia/SP. / RemotoEscala de trabalho:Seg/Sex
– 08h00 às 17h00O que te oferecemos de

benefícios:Vale Transporte;
Estacionamento (conforme disponibilidade);
Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
Vale alimentação/refeição flexível;
Convênio Farmácia;
Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
Parceria SESC;
Programa saúde física
– TotalPass;
Day Off – Profissional da saúde;
Auxílio Creche (conforme política interna).

Dica: Mantenha seu currículo sempre atualizado para aumentar suas chances!

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